按照廣東省的最新政策，3年內(nèi)上市的新抗癌藥，以及CAR-T、HPV疫苗等，都有可能被限制使用

7月28日下午，廣東省藥學(xué)會(huì)一則通知震動(dòng)醫(yī)藥圈。

這份名為《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理指導(dǎo)意見》中，78種市面上主流的抗腫瘤藥物被列為限制使用級(jí)。健識(shí)局注意到，2019年之后獲批的所有抗癌創(chuàng)新藥物都被列入其中。

圖源：廣東省藥學(xué)會(huì)官網(wǎng)

根據(jù)這份通知，凡是符合毒副作用大、國(guó)內(nèi)上市未滿3年、月費(fèi)15000 元以上三個(gè)條件之一的的抗腫瘤藥，將全部被列為限制使用級(jí)，在用藥比例、醫(yī)生資質(zhì)、用藥監(jiān)管等方面都要受到限制。

私信獲取《78個(gè)限制使用級(jí)抗腫瘤藥物詳細(xì)清單》

清單中列出的藥品涉及國(guó)內(nèi)外數(shù)十家藥企，其中既有“格列衛(wèi)”這樣的老牌藥物，也囊括了幾乎所有這兩年上市的新藥。諾誠(chéng)健華的奧布替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼、地舒單抗，以及信達(dá)、君實(shí)、恒瑞、百濟(jì)、羅氏、阿斯利康的6款PD-1類藥物等，都被列入限制使用名單。

相關(guān)人士告訴健識(shí)局：“公司內(nèi)部在討論這件事情。整體上我們認(rèn)為藥學(xué)會(huì)發(fā)的文，效力值得觀察。”

廣東省藥學(xué)會(huì)在發(fā)布通知時(shí)明確：供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。

01 月費(fèi)不能超過15000元，多家藥企始料未及

15000元每月這條紅線，將很多抗癌藥物劃到了“限制使用級(jí)”。這使得本來已經(jīng)經(jīng)歷醫(yī)保價(jià)格談判的大量創(chuàng)新抗癌藥又感受到了壓力。

多家相關(guān)藥企告訴健識(shí)局：今天才關(guān)注到這個(gè)政策，正在評(píng)估會(huì)給銷售帶來什么影響，目前暫無明確結(jié)論和進(jìn)一步對(duì)策。

健識(shí)局粗略統(tǒng)計(jì)，在廣東省公布的78種限制級(jí)使用抗腫瘤藥中，涉及到的藥企有至少40家，包括輝瑞、羅氏、諾華、默沙東、艾伯維、強(qiáng)生、阿斯利康等跨國(guó)巨頭，也包括正大天晴、齊魯制藥、復(fù)宏漢霖、信達(dá)、百濟(jì)神州、諾誠(chéng)健華等業(yè)內(nèi)知名的國(guó)內(nèi)藥企。

2018年，國(guó)家衛(wèi)健委曾將限制使用級(jí)抗腫瘤藥物定義為“未列入基藥和醫(yī)保目錄的抗腫瘤藥物品種”。但是在廣東省藥學(xué)會(huì)的名單中，限用范圍已進(jìn)一步擴(kuò)大。

上述78款限制使用的抗癌藥物中，71款為醫(yī)保藥物，利妥昔單抗、曲妥珠單抗和甲磺酸伊馬替尼3款甚至是國(guó)家基本藥物。但廣東省藥學(xué)會(huì)的劃分相當(dāng)嚴(yán)格，無論藥物有多少適應(yīng)癥、幾種治療方案，只要其中之一的月費(fèi)超過1.5萬，都會(huì)被限制使用級(jí)管理。

廣東省藥學(xué)會(huì)明確列出了多個(gè)藥品目前的月治療費(fèi)用，如羅氏的阿來替尼月費(fèi)為16320元，諾華的曲美替尼月費(fèi)為15342元，西安楊森的注射用硼替佐米月費(fèi)為15788元。

但對(duì)于這些月費(fèi)數(shù)據(jù)，有的企業(yè)提出了異議。以羅氏的“美羅華”為例，這款藥用于治療濾泡性中央型淋巴瘤，廣東省藥學(xué)會(huì)列出的數(shù)據(jù)為月費(fèi)55066.56元。羅氏相關(guān)人士告訴健識(shí)局：“美羅華治療濾泡性淋巴瘤沒有這樣一開始就用大劑量的沖擊療法。”自然月費(fèi)也就沒有那么高。

即使月費(fèi)低于15000元，只要是3年內(nèi)新上市的藥物，也會(huì)納入限制級(jí)使用。比如清單中百濟(jì)神州的2020年上市的澤布替尼，月費(fèi)為5940元，此次也在限用之列。還有一大批近兩年通過價(jià)格談判方式進(jìn)入醫(yī)保的藥物，也被限用。

納入限制級(jí)使用對(duì)患者有什么影響？淋巴瘤之家創(chuàng)始人顧洪飛告訴健識(shí)局，這個(gè)政策主要是限制開處方的醫(yī)生的資質(zhì)，并不是不讓用，在患者群體中還沒關(guān)注到對(duì)“美羅華”的相關(guān)討論。

02 限用高價(jià)藥、新藥，違規(guī)將取消處方權(quán)

2021年6月28日，國(guó)家衛(wèi)健委曾印發(fā)《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)（2021年版）》，其中包括限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的使用率指標(biāo)。

衛(wèi)健委明確規(guī)定，一旦限制使用級(jí)抗腫瘤藥物的使用率明顯增長(zhǎng)時(shí)，就需要對(duì)其用藥合理性作評(píng)估。國(guó)家衛(wèi)健委要求，以處方數(shù)計(jì)算，限用級(jí)抗癌藥不得超過總抗癌藥處方數(shù)的一定比例。

圖源：國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)

廣東省藥學(xué)會(huì)的最新文件似乎是對(duì)國(guó)家衛(wèi)健委規(guī)定的延伸。國(guó)家衛(wèi)健委僅簡(jiǎn)單指出“上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少和價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重”這幾條限用標(biāo)準(zhǔn)，但廣東進(jìn)一步細(xì)化，明確列出了上市不到3年、15000元月費(fèi)等標(biāo)準(zhǔn)。

除此之外，廣東省還額外將免疫檢查點(diǎn)抑制劑、細(xì)胞免疫治療、單克隆抗體、腫瘤疫苗原則上都納入限制使用級(jí)管理。如此一來，市場(chǎng)上火熱的CAR-T、NK、HPV疫苗等，都將受到一定程度的限制。

而且廣東省藥學(xué)會(huì)明確，在78種藥品之外，凡是2019年1月1日后上市的抗癌藥，都會(huì)自動(dòng)列為限制使用級(jí)管理。按照國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)“限制使用級(jí)”抗癌藥的規(guī)定，這類藥物必須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員才能開，同時(shí)，醫(yī)生開處方時(shí)需要小心，防止處方量異常上升。

廣東省藥學(xué)會(huì)建議：對(duì)出現(xiàn)超常處方3次以上、且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告并限制其處方權(quán)。限制處方后再有2次以上超常處方的，直接取消處方權(quán)。有處方權(quán)的醫(yī)生被限定為：有高級(jí)職稱，或者有三年以上的中級(jí)職稱并有五年以上的腫瘤臨床經(jīng)驗(yàn)。

2019年2月，李克強(qiáng)在國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上指出：加強(qiáng)癌癥、罕見病等重大疾病防治事關(guān)億萬群眾福祉，要把更多救命救急的抗癌藥納入醫(yī)保，緩解用藥難用藥貴。自那以后，國(guó)家醫(yī)保局通過醫(yī)保談判、抗腫瘤藥集采等方式，大幅降低抗腫瘤藥物價(jià)格，增加藥物可及性。

但在廣東省藥學(xué)會(huì)的通知中，大量經(jīng)過集采、價(jià)格談判后的抗癌藥依然要受到使用限制。嚴(yán)格的處方政策可能會(huì)影響到醫(yī)生使用創(chuàng)新藥物的熱情，進(jìn)而影響癌癥患者使用這些藥物。

對(duì)此通知，目前，多數(shù)相關(guān)企業(yè)仍在觀望狀態(tài)。廣東省藥學(xué)會(huì)表示，今后每年都會(huì)動(dòng)態(tài)調(diào)整限制使用清單，屆時(shí)可能將有更多的抗癌新藥被列入限制使用范圍。

私信獲取《78個(gè)限制使用級(jí)抗腫瘤藥物詳細(xì)清單》

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文丨張鈴

設(shè)計(jì)丨時(shí)光

運(yùn)營(yíng)丨尚景萱