5月29日，廣東新增13例本土無(wú)癥狀感染者，其中12例在廣州。

廣州目前已經(jīng)有6個(gè)中風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)，全部在荔灣區(qū)。自5月21日荔枝灣區(qū)出現(xiàn)新冠肺炎確診病例之后，廣州的疫情形勢(shì)一天天變得緊張起來(lái)。

1歲1個(gè)月的女嬰、11歲學(xué)生和一個(gè)幼兒園家長(zhǎng)相繼被確診感染，讓廣東的防控也開(kāi)始升級(jí)：在防控區(qū)域內(nèi)，地鐵公交站點(diǎn)“只出不進(jìn)”“只下不上”，暫停網(wǎng)約車、共享單車、以及快件攬收服務(wù)。

面對(duì)疫情，疫苗是最好的防控方式。鐘南山院士表示：中國(guó)新冠疫苗覆蓋率年底可達(dá)80%，產(chǎn)能需加強(qiáng)。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委的消息，截至2021年5月27日，全國(guó)累計(jì)接種新冠疫苗為5.84億劑。要達(dá)到鐘南山院士提到的80%的目標(biāo)，只實(shí)現(xiàn)了一半。

除了疫情，本周國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥業(yè)的監(jiān)管也毫不松懈，隨著《藥品檢查管理辦法》的出臺(tái)，藥品檢查人員隊(duì)伍開(kāi)始正式建立，走上專業(yè)化職業(yè)化道路。“有因檢查”不僅接受投訴和舉報(bào)，媒體的監(jiān)督報(bào)道也會(huì)成為有因檢查的線索，醫(yī)藥企業(yè)將會(huì)受到越來(lái)越嚴(yán)格的監(jiān)管。

張煜醫(yī)生與陸巍的爭(zhēng)論也有了初步結(jié)果，陸巍被處以暫停執(zhí)業(yè)6個(gè)月，警告并罰款3萬(wàn)元，調(diào)查仍在繼續(xù)中。

健識(shí)局梳理更多信息如下：

重磅政策一覽表

1、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查管理辦法》

5月28日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》，自發(fā)布當(dāng)日起施行，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時(shí)廢止。

新版《藥品檢查管理辦法（試行）》共10章70條，對(duì)檢查人員、程序、內(nèi)容、處理等方面做出了規(guī)定，增加了檢查與稽查的銜接、跨區(qū)域檢查協(xié)作等內(nèi)容，同時(shí)覆蓋了對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的檢查管理。

辦法規(guī)定，藥監(jiān)管理部門應(yīng)當(dāng)建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，實(shí)行檢查員分級(jí)分類管理制度。

檢查共分為4大類，包括許可檢查、常規(guī)檢查，有因檢查和其他檢查，其中，有因檢查是根據(jù)投訴舉報(bào)，以及對(duì)相關(guān)責(zé)任人可能存在的具體問(wèn)題進(jìn)行的針對(duì)性檢查。在4類檢查當(dāng)中，僅在有因檢查部分強(qiáng)調(diào)“檢查人員不得事先告知被檢查單位檢查行程和內(nèi)容”。

辦法規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，需要召開(kāi)會(huì)議，明確檢查內(nèi)容，被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利。但采取不預(yù)先告知檢查方式的除外。

在檢查過(guò)程中，受檢方不積極配合的，都將視為產(chǎn)品存在安全隱患，并可根據(jù)新版《藥品管理法》的規(guī)定，采取限期整改及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施。

檢查組還需配備2名及以上的執(zhí)法人員參與檢查工作，在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，可立即開(kāi)展調(diào)查、取證工作，受檢單位涉嫌犯罪的，可依法及時(shí)移送和通報(bào)公安機(jī)關(guān)。

2、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布：既往藥品專利不予補(bǔ)償

5月27日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《關(guān)于施行修改后專利法相關(guān)問(wèn)題解答》。針對(duì)藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償是否適用追溯的情況，給予了明確答復(fù)：對(duì)于2021年5月31日及以前獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，期限補(bǔ)償不溯及既往。

這就意味著，在今年5月31日前獲批上市的新藥，拿不到最高5年的專利權(quán)期限補(bǔ)償。

2020年10月，全國(guó)人大常委會(huì)表決通過(guò)了修改《專利法》的決定，今年6月1日起正式施行。其中規(guī)定：為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年。

3、衛(wèi)健委強(qiáng)調(diào)公示失信藥企名單

5月26日，國(guó)家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布了短期藥品保供穩(wěn)價(jià)近期工作，包括：落實(shí)短缺藥品清單管理政策、推進(jìn)短缺藥品信息化管理建設(shè)，做好重點(diǎn)藥品供應(yīng)保障，以及加大監(jiān)管和執(zhí)法力度四方面內(nèi)容。

其中，在加大執(zhí)法力度方面，國(guó)家衛(wèi)健委明確表示：公示失信事項(xiàng)目錄清單，組織企業(yè)提交信用承諾，通報(bào)2020年第三、第四季度法院判決的醫(yī)藥商業(yè)賄賂案件信息，并要求相關(guān)省份查證后納入信用評(píng)級(jí)，采取約束措施。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1、中國(guó)疾控中心發(fā)布新冠疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況

5月28日，中國(guó)疾控中心發(fā)布了中國(guó)新冠疫苗接種不良反應(yīng)檢測(cè)情況：自2020年12月15日至2021年4月30日，全國(guó)共接種2.65億劑次，報(bào)告預(yù)防接種不良反應(yīng)31434例，報(bào)告發(fā)生率為11. 86/10萬(wàn)劑次。

其中，排在前三位的不良反應(yīng)為：過(guò)敏性皮疹3920例、血管性水腫107例、急性嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)75例；

異常反應(yīng)5356例，占不良反應(yīng)總數(shù)的17.04%，報(bào)告發(fā)生率為2.02/10萬(wàn)劑次，其中，嚴(yán)重病例188例，報(bào)告發(fā)生率為0.07/10萬(wàn)劑次。

2、阿斯利康獲綠葉制藥博優(yōu)諾縣域市場(chǎng)獨(dú)家推廣權(quán)

5月26日，綠葉制藥宣布，其控股子公司博安生物與阿斯利康簽署了貝伐珠單抗注射液的商業(yè)化權(quán)益協(xié)議，授權(quán)阿斯利康在中國(guó)21個(gè)省市及自治區(qū)的縣域地區(qū)獨(dú)家推廣權(quán)。

博安生物的貝伐珠單抗于5月初獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。該藥的原研藥為羅氏的安維汀，中國(guó)的首仿企業(yè)是齊魯制藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端貝伐珠單抗銷售額為34.27億元，同比增長(zhǎng)53.38%。

3、仁和藥業(yè)收購(gòu)7家公司加碼大健康布局

5月24日，仁和藥業(yè)發(fā)布公告稱，仁和藥業(yè)與江西仁和大健康科技有限公司、江西金衡康生物科技有限公司等7家公司共同簽署《股權(quán)收購(gòu)意向協(xié)議書(shū)》，仁和藥業(yè)擬收購(gòu)7家公司各80%的股權(quán)，這7家公司涵蓋化妝品、保健品、母嬰產(chǎn)品、醫(yī)療器械等。

仁和藥業(yè)表示：本次收購(gòu)是為了加大加快大健康相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)OTC板塊與創(chuàng)新大健康板塊的雙輪驅(qū)動(dòng)。

4、集采受益者，匯宇制藥仿制藥零起步賣20億

5月26日，仿制藥企業(yè)匯宇制藥IPO過(guò)會(huì)。根據(jù)招股書(shū)，受益于帶量采購(gòu)政策，匯宇制藥的主打產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉從2017年的0收入，2020年創(chuàng)收12.27億元，累計(jì)為匯宇制藥賺得近20億元。

一周新藥大盤點(diǎn)

1、宜昌人福1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉獲批上市

5月26日，據(jù)宜昌人福藥業(yè)官方消息，其自主研發(fā)的1類新藥：注射用磷丙泊酚二鈉獲批上市，并已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

注射用磷丙泊酚二鈉是一種新型短效靜脈全身麻醉藥，在體內(nèi)被代謝成活性物質(zhì)丙泊酚后產(chǎn)生麻醉作用。2020年，注射用丙泊酚在中國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣34億元。

2、億一生物治療細(xì)胞減少癥新藥上市申請(qǐng)獲FDA受理

5月28日，億一生物宣布：美國(guó)FDA已正式受理其新藥Ryzneuta的上市申請(qǐng)。這使得該公司成為中國(guó)首個(gè)完全依靠自身團(tuán)隊(duì)，完成全球Ⅰ至Ⅲ期臨床，并作為申報(bào)主體向FDA遞交BLA申請(qǐng)且獲得正式受理的中國(guó)生物制藥公司。

Ryzneuta是一種重組融合蛋白，旨在治療癌癥患者在化療后出現(xiàn)的中性粒細(xì)胞減少癥。截至目前，億一生物已完成Ryzneuta全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并達(dá)到主要和次要終點(diǎn)。

3、安進(jìn)公司肺癌新藥獲FDA批準(zhǔn)

5月28日，安進(jìn)公司的抗肺癌新藥Lumakras在美國(guó)獲批上市，用于治療部分已使用其他療法的具有KRAS特定基因突變的肺癌患者。安進(jìn)公司表示：在美國(guó)，約有13%的非小細(xì)胞肺癌患者具有Lumakras所治療的KRAS突變類型，或每年約有25000名新患者。

目前，大多數(shù)KRAS患者最初使用靶向藥Keytruda，有時(shí)與化療結(jié)合使用。

4、華東醫(yī)藥全球首創(chuàng)ADC新藥臨床試驗(yàn)獲受理

5月27日晚，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱：華東醫(yī)藥和美國(guó)ImmunoGen申報(bào)的1類新藥IMGN853第二個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，首次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年3月30日獲批。

本次臨床試驗(yàn)針對(duì)的是FRα高表達(dá)、先前已接受過(guò)至多3種治療方案且至少接受過(guò)一種含貝伐珠單抗的治療的鉑耐藥卵巢癌患者。據(jù)悉，這是全球首個(gè)針對(duì)FRα陽(yáng)性卵巢癌的ADC在研藥物。

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文丨大衛(wèi)