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修正藥業(yè)一廠區(qū)被查出藥材霉變,藥品GMP證書被收回

新華網(wǎng)
2014-11-15 22:30
來源:澎湃新聞
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局15日發(fā)布近日對(duì)吉林、廣東部分企業(yè)開展的飛行檢查的結(jié)果。 網(wǎng)頁(yè)截圖

        新華網(wǎng)北京11月15日消息,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局當(dāng)天發(fā)布近日對(duì)吉林、廣東部分企業(yè)開展的飛行檢查的結(jié)果。結(jié)果顯示,修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(柳河廠區(qū))原料庫(kù)部分藥材霉變,企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為。

        11月4日至5日,食藥監(jiān)總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對(duì)吉林省四家生產(chǎn)肺寧顆粒藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(柳河廠區(qū))原料庫(kù)存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì)。此外,企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為。食藥監(jiān)總局表示,上述行為已嚴(yán)重違反藥品管理法和藥品GMP相關(guān)規(guī)定。目前,總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書,并對(duì)該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處。

        同時(shí),食藥監(jiān)總局11月15日公布了對(duì)廣東怡康制藥有限公司飛行檢查的情況。經(jīng)國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn),廣東怡康制藥有限公司生產(chǎn)的抗骨增生片(批號(hào)為120201)檢出微量解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥。10月28日至29日,食藥監(jiān)總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對(duì)廣東怡康制藥有限公司等企業(yè)開展飛行檢查。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn),該產(chǎn)品委托韶關(guān)市居民制藥有限公司生產(chǎn),通過對(duì)韶關(guān)市居民制藥有限公司的延伸檢查,查實(shí)該企業(yè)在生產(chǎn)過程中抗骨增生片與氯芬黃敏片發(fā)生交叉污染。

        食藥監(jiān)總局表示,這是一起典型的承接多家委托生產(chǎn),中西藥生產(chǎn)交替共線進(jìn)行,清場(chǎng)不徹底造成的藥品污染事件,已違反藥品管理法和藥品GMP相關(guān)規(guī)定。目前,廣東省局已依法收回廣東怡康制藥有限公司和韶關(guān)市居民制藥有限公司藥品GMP證書,案件正在進(jìn)一步查處過程中,對(duì)涉事產(chǎn)品已啟動(dòng)召回措施。

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