【寫在前面】

        上海自貿區的監管創新舉措，正在惠及更多細分領域，比如生物制藥研發。

        上海藥明康德新藥開發有限公司提供的數據稱：自今年3月上海自貿區放寬動物源樣品的審批后，藥明康德對動物源生物樣品的進口批次，較去年同期增加近了20%。

        動物源樣品指的是從動物身上提取的實驗用樣品，如大小鼠的血漿、血清、細胞等。

        由于生物樣品的特殊性風險，中國在這一領域一直執行嚴格的管控：動物源樣品的進口，需要國家質檢總局和地方上屬地檢驗檢疫部門的兩級審批，才能拿到許可證，整個流程通常是4-6周。

        而生物項目的不可預見性，讓藥企常常沒辦法提前辦理進口的審批。

        藥明康德稱，在過去3年，每年都有10%的動物源樣品，因為缺許可證而不能及時進口。

        “對于一個新項目來說，如果第一次樣品進口就延誤了，就會給客戶造成很負面的印象，最壞可能導致的結果就是整個項目被取消；即使對正在進行中的項目，整個研究的時間表也要往后推?！彼幟骺档逻M出口部高級經理程麗莉告訴澎湃新聞（www.usamodel.cn），“我們是做研發服務外包的企業，這樣客戶對我們的滿意度肯定會下降。”

        藥明康德外高橋運營副總裁劉青新解釋：“客戶可能趕著新藥上市，要臨床分析做數據。如果實驗已經做到某階段，中間的延誤甚至有可能意味著前面的實驗也白做了?！?/p>

        藥明康德是一家從事制藥、生物技術及醫療器械研發外包服務平臺公司。近年來，該公司對進口實驗用生物材料的需求日益增加。以用途較為廣泛的動物源生物樣品為例，近3年，藥明康德每年要進口近500批次，該公司最大的部門——生物制藥部門里，就有50%以上的項目涉及動物源樣品進口。

        改變，緣于今年3月落地自貿區的檢驗檢疫新政。

        這一新政放寬了自貿區內動物源樣品進口的審批，負面清單以外的樣品，不再需要二級審批，直接下放到上海檢驗檢疫局批，審批時間從過去的4-6周縮短到7天內。此外，發放的許可證有效期也從6個月延長到1年。

        “我們公司進口的大部分生物樣品，還是普通的大小鼠、倉鼠，并不在負面清單上?！背帖惱蛘f，這樣藥明康德就能更加快捷地在申報系統網上申請動物源樣品的進口。大部分生物類企業，在檢驗檢疫局有辦理進口許可證資質的，都有這個網上系統。

        如果樣品屬于同一個項目、同一個客戶、來自同一個國家，多批次進口也無需反復申請，再加上許可證延長了半年時間，程麗莉說，“現在我們公司都會申請一年的使用量，以免實際需求超過申請額度，這樣能更好地滿足長期項目的需求?！?/p>

        具體業務中的審批速度甚至超過企業的預期。

        劉青新說，“現在一般3-5個工作日就能完成審批，比檢驗檢疫局實際承諾的還要快！?！?/p>

        “98%的動物源樣品能夠在預定時間內進口到研發實驗室，那2%基本都是因為我們要求國外方提供樣品健康證書正本，對方或辦不出，或丟失，導致了延誤?！背帖惱蛘f，對健康證書的問題，檢驗檢疫局和企業也已經在調研國內外相關情況了。

        上述新政落地半年來，藥明康德已實現進口實驗用生物材料超過900批次，其中約300批是動物源樣品。目前，這一政策在張江一些誠信度高的企業也已啟用。