5月13日，德琪醫藥有限公司（下稱“德琪醫藥”，6996.HK）紹興生產基地落成。該基地的落成意味著德琪醫藥固體制劑產品的商業化生產邁進重要一步，公司首款選擇性核輸出抑制劑塞利尼索片計劃于該基地啟動生產。

德琪醫藥方面稱，該基地的落成標志著德琪醫藥已走向集早期研發、臨床研究、生產及商業化于一體的全產業鏈創新藥企。

據介紹，德琪醫藥紹興生產基地位于紹興濱海新區，面積16300平方米。截至目前，基地已完成廠房裝修、安裝了固體制劑產品生產配套的公用設施、配備了1條符合國際GMP標準的固體制劑商業化包裝生產線，并建立了物料和產品檢驗的QC實驗室。此外，基地同步設置了符合GMP要求的倉儲空間（如陰涼庫、常溫庫、D級取樣間），形成了完整的生產配套。

據悉，德琪醫藥將在年內啟動固體制劑生產線的安裝和調試，隨后將主要負責塞利尼索和其他固體制劑的商業化生產和包裝。

塞利尼索是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.研發，德琪醫藥進行研究。德琪醫藥在包括大中華區、南韓、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的多個亞太市場獲得了塞利尼索的獨家開發和商業化權利。

值得一提的是，塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服SINE化合物，也是首款同時可用于治療多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。此外，塞利尼索針對多個實體腫瘤適應癥開展了多項中期和后期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。

德琪醫藥已在中國及多個亞太市場遞交上市申請，并預計于2021年第四季度至2022年第一季度實現商業化。就在5月12日，德琪醫藥宣布國家藥品監督管理局（NMPA）批準塞利尼索(XPOVIO?)開展一項III期臨床試驗，該試驗旨在評估塞利尼索治療晚期或復發性子宮內膜癌的安全性及有效性。

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示，“德琪醫藥用3年時間布局了覆蓋4大疾病領域的12款創新藥物，又在1年內建成了商業化固體制劑生產基地，我們正在身體力行‘中國創新’和‘中國速度’。”

他指出，生產基地是德琪醫藥推進商業化的關鍵一環，也是德琪醫藥實現全產鏈價值的重要支柱。“基地投入使用后，塞利尼索將同步在國內實現批量化生產，迅速匹配患者需求。”

德琪醫藥首席科學官單波博士則表示，“藥物生產位于德琪醫藥產業鏈的下游，是臨床研究成果邁向商業化的重要樞紐。基地的落成，加快了我們研發與商業化的步伐，讓藥物的研究與生產無縫連接，也為亞太患者搭建了高質高效的藥物供應渠道。”

官網介紹，德琪醫藥是一家以研發為驅動的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。該公司以“聯合·互補”為戰略導向，建立了一條高度差異化的產品管線，有12款可協同作用的創新藥物，并遞交了5個新藥上市申請。

德琪醫藥創始人梅建明擁有超過25年的全球腫瘤療法臨床研發經驗，并領導了多款抗腫瘤藥物的臨床研究。其已發表著作70余篇，并且是多項專利的共同發明家。20世紀90年代，梅建明在美國國家癌癥中心擔任研究員，致力于廣泛的癌癥研究。在創立德琪醫藥前，梅建明曾在美國強生、諾華和新基公司（Celgene）擔任近20年的全球臨床研發負責人，并領導了瑞復美?、IDHIFA?等多款抗腫瘤藥物在30多個國家和地區的臨床研究。