1月25日，國家藥監局發布關于修訂吉非替尼片說明書的公告，主要原因是吉非替尼片在上市后觀察到了不良反應。

用于治療肺癌的靶向藥物吉非替尼片此次新增的不良反應是皮膚和皮下組織異常，國家藥品監督管理局決定對吉非替尼片說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂，涉及所有吉非替尼片生產企業。

曾經作為首批進入國家藥價談判中的藥品之一，吉非替尼片是醫保目錄藥品。在最新公布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》中，吉非替尼用于EGFR基因敏感突變的晚期非小細胞肺癌治療。

此次吉非替尼的不良反應來源主要是上市后經驗，國家藥監局在對吉非替尼片說明書修訂要求中提到，皮膚不良反應是吉非替尼片十分常見的不良反應之一，可發生在身體任何部位，多表現為輕到中度的皮疹、干燥、瘙癢等。上市后不良反應監測已收到掌跖紅腫綜合征（手足綜合征、手足皮膚反應）報告，表現為手掌和足底感覺異常、紅斑、脫屑、水皰、出血、皸裂、水腫或角化過度等。

國家藥監局在上述修訂要求中還表示，吉非替尼片上市后觀察到的這些不良反應來自于無法確定樣本量的自發報告，難以準確估計其發生頻率。

肺癌是目前中國乃至全球發病率最高的惡性腫瘤，非小細胞肺癌占多數。吉非替尼是一種表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），適用于具有表皮生長因子受體基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。

澎湃新聞查詢國家藥監局相關數據顯示，目前在中國上市的吉非替尼片主要由8家企業生產，除了吉非替尼片原研企業為阿斯利康，還有7家國內藥企生產吉非替尼片，包括齊魯制藥(海南)有限公司、湖南科倫制藥有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、江蘇天士力帝益藥業有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司、揚子江藥業集團有限公司、上海創諾制藥有限公司。